GSP認證辦理程序

（一）提交材料

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定提交以下申請資料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》1份；（請到北京市藥品監督管理局網站填報打?。?

2、批準經營特殊藥品的，應提交相應的批復復印件1份；

3、企業實施GSP情況的自查報告1份；

4、企業一年內有無經銷假劣藥品情況的說明1份；

5、企業負責人和質量管理人員情況表，職稱或學歷證書復印件1份；

6、企業驗收、養護人員情況表，職稱或學歷證書復印件1份；

7、企業經營設施、設備情況表1份；

8、企業所屬藥品經營企業情況表1份；

9、企業藥品經營質量管理制度目錄1份；

10、企業管理組織、機構的設置與職能框架圖1份；

11、企業營業場所、倉庫的方位圖1份；

12、企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，經營場所長、寬及面積）；

13、申請資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

14、凡申請企業申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》2份；

15、按申請資料順序制作目錄1份。

注：凡被要求限期整改的企業，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請1份。按照藥品批發企業GSP認證程序受理環節辦理。

（二）注意事項：

1 、申請資料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用 A4 紙打印或復印，按照申報資料目錄順序裝訂成冊；

2 、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

二、申請人需要參與的工作

配合現場檢查工作

三、辦理結果
（一）結果形式：

下達《行政許可決定書》、頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》，或下達《不予行政許可決定書》、《GSP認證限期整改通知書》予申請人

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